의약품에 의한 환경오염문제와 대응방안 연구

DC Field Value Language
dc.contributor.author 박정임 -
dc.date.accessioned 2017-07-05T01:35:00Z -
dc.date.available 2017-07-05T01:35:00Z -
dc.date.issued 20051231 -
dc.identifier A 환1185 2005 RE-12 -
dc.identifier.uri http://repository.kei.re.kr/handle/2017.oak/19192 -
dc.identifier.uri http://library.kei.re.kr/dmme/img/001/003/001/05_RE12.pdf -
dc.description.abstract The occurrence of pharmaceuticals in the environment is a growing concern. The number of reports on measurable concentrations of pharmaceuticals found in the environment is growing. Despite the numerous reports on environmental occurrence of pharmaceuticals at levels in the range of ng to low ?g/L, the environmental significance is largely unknown. The purpose of this research was to provide new perspectives on a previously hidden environmental concern, or Pharmaceuticals in the Environment in Korea. The scope of this study was limited to human pharmaceuticals. This report provided an overview of issues pertaining to the input, occurrence and fate of pharmaceuticals in the environment, the risks they pose, as well as the environmental risk assessments developed for regulatory purposes in the EU, Canada, and the US. A database of pharmaceutical products was compiled in order to predict a pharmaceutical compound’s potential to cause adverse effects in the environment in advance to applying a complicated assessment protocol. This study also proposed a list of necessary approaches for managing human pharmaceuticals in the environment. Pharmaceutical compounds are developed and manufactured for specific biological effects. Because of their physicochemical and biological properties, when released into the environment, it may be possible for such drugs to cause serious impacts on non-target species. With a growing population and an increased demand for medicine, the amount of pharmaceuticals entering into the environment is steadily growing. Pharmaceuticals enter into the environment through various routes. Pharmaceutical compounds, including their metabolites and conjugates, are mainly excreted in urine or feces. They enter municipal sewage treatment systems where they can be degraded, absorbed to sewage sludge, or eventually diluted into surface water. Sewage treatment facilities are not always effective in removing active pharmaceuticals from wastewater. Pharmaceuticals that adsorb into sludge can reach the terrestrial environment and reach surface water and groundwater, and eventually into the aquatic environment. In addition to the excretion from human bodies, effluent from pharmaceutical plants, hospital wastewater containing various pharmaceuticals at relatively high levels, direct dumping of excess or expired medication from households can be significant sources of pharmaceuticals in the environment. It is desirable to be able to predict a pharmaceutical’s potential for environmental significance. In order to estimate the probability of a pharmaceutical causing undesirable environmental effects, an environmental risk assessment (ERA) is required for new medical compounds in the United States, EU, and Canada. In the United States, the National Environmental Policy Act of 1969 (NEPA) requires all federal agencies to assess environmental impacts of their actions and ensure that the interested and affected public is informed of environmental analyses. The Food and Drug Administration (FDA) is therefore required under NEPA to consider the environmental impacts of approving drug and biologics applications as an integral part of its regulatory process. Specific product types are given in the “Guidance for Industry: Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications” (FDA 1998) and ,in particular, some pharmaceuticals anticipated no expected impact on the environment are categorically excluded from assessment and data requirements. In the European Union, an application for the marketing authorization for a medicinal product for human use shall include an ERA (Council Directive 2001/83/EC as amended by Council Directive 2004/27/EC). ERA procedures for pharmaceuticals, based on principles already applied in the ERAs of chemicals, have been developed for regulatory purposes in the EU. In order to arrive at reliable ERAs, adequate data on environmental exposure and ecotoxic potency of pharmaceutical compounds are needed. An ERA in accordance with regulatory guidelines is a tiered procedure starting with rough estimates and progressing into more refined methods, if a potential risk cannot be excluded. The assessment may be terminated either when sufficient information is available indicating that the product/compound is unlikely to represent an environmental risk, or when a risk has been identified and sufficiently characterized. The outcome of an ERA is dependent on amount used, environmental fate, and the ecotoxicity of the pharmaceutical compound in question. Health Canada is currently at the last stage of a regulatory process that requires the assessment of medicinal products regulated under the Food and Drug Act (F&DA) with respect to their potential effect on the environment. In Korea, increased attention is currently being placed on pharmaceutical substances as a class of emerging environmental contaminants. Related national agencies in Korea involved in various aspects of pharmaceuticals as pollutants are the MOE (Ministry of Environment), MOHW (Ministry of health and Welfare), KFDA (Korea Food and Drug Agency), MAF (Ministry of Agriculture and Forest), and potentially the MOMAF (Ministry of Maritime Affairs and Fisheries). The most important role of the MOE is to catalyze and foster interest among various ministries/agencies as well as research organizations. A proactive approach that can encompass research agendas, practices for minimizing drugs in the environment and public education (or non-regulatory), and environmental risk assessment regulation is necessary. Approaches for minimizing the disposition of Drugs to the environment can be implemented in the near term. Practices need to be developed and communicated to relevant audiences, as appropriate. Relative audiences include consumers, medical professionals, farmers (for veterinary pharmaceuticals), and manufacturers. Practices cover far-reaching approaches such as source control/reduction actions, controlled largely by pharmaceutical industry as well as actions tied more closely to the end users (patients) and the issues associated with Drug disposal/recycling. The focus of actions this report is primarily on pharmaceuticals originating from end-use rather than from manufacturing (Regarding manufacturing side, it needs to be investigated as a part of “Green Chemistry”). Emphasis is on the use/disposal of pharmaceuticals as originating from the activities/actions of individuals (including hospitals) and from the manufacturing sector. The major drivers of science executing research on the PIE are 1) identification of “hidden”, previously unrecognized, or “emerging” environmental concerns before they become critical, 2) characterization of the critical sources of uncertainty that affect the assessment of risk to human health and ecological integrity, and 3) determination of an efficient means for reducing risk (via voluntary stewardship measures or by regulation) installed in the near-term and then in the long-term. The most important task is to prioritize the wide spectrum of issues encompassed by pharmaceuticals as environmental pollutants. It should be developed based on the compilation of needs and gap/uncertainty analysis of current knowledge. It is significant to note that scientists and regulators in the human and domestic animal health communities have traditionally been disconnected from their counter-parts in the environmental arena. This leads to two major consequences: 1) Knowledge is not shared across disciplines; non-intersecting literatures remain largely unexplored; 2) Accountability is often absent for issues emanating from the interface of human medicine and the environment. This is exactly one of the concerns expressed regarding the lack of interaction between the MOHW and the MOE (with respect to environmental assessment of new Drugs and any follow-up regarding the possible presence of pharmaceuticals in the environment (e.g., Monitoring project). With respect to the introduction of environmental risk assessment systems for pharmaceuticals, three options were suggested in this study: 1) applying the current TCCA (Toxic Chemical Control Act) 2004, 2) creating a new regime under the TCCA for pharmaceuticals to be regulated, or 3) creating a new regime of environmental risk assessment under the “Pharmaceutical Affairs Act” (or a relating MOHW act). Conducting option identification and analysis is suggested prior to developing the final options, recommendations, the regulatory framework, and guidelines. Currently, there is a need to develop an investigation plan for assessing the environmental and/or human health risk from the occurrence of pharmaceuticals in the environment in Korea. However, there are too many pharmaceuticals in the market to be analyzed. Approximately 15,000 different human pharmaceutical products are registered for use in Korea (2003, KPMA). Therefore, prior to performing environmental hazard and risk assessments for selected pharmaceutical compounds based on Korean retail figures and existing environmental data, it is necessary to build a database of production volume by pharmaceutical compounds not by products. In this study, a database of annual production volume (in kg) of Antimicrobials (KFDA Class 610) was constructed, which will be utilized in preliminary environment risk assessments of compounds in the aquatic compartment in the near future. -
dc.description.tableofcontents Foreword <br>Abstract <br>Acronym List <br> <br>Chapter 1. Introduction <br> <br> 1. Research Background and Rationale <br> 2. Scopes and Objectives <br> <br>Chapter 2. Pharmaceuticals in the Environment <br> <br> 1. Entry Routes of Human Pharmaceuticals into the Environment <br> 2. Occurrence of the Pharmaceuticals in the Environment <br> 3. Fate of Pharmaceuticals in the Environment <br> 4. Effects of Pharmaceuticals in the Environment <br> <br>Chapter 3. Environmental Risk Assessment Methods <br> <br> 1. Introduction <br> 2. Regulations in the European Union <br> 3. Regulations in Canada <br> 4. Regulations in the United States <br> <br>Chapter 4. A Proactive Approach for Managing Pharmaceuticals in the Environment <br> <br> 1. Best Practices for Minimizing Drug Entering into the Environment <br> 2. Science and Research <br> 3. Environmental Risk Assessment Regulation <br> <br>Chapter 5. Preliminary Selection of Target Drugs for Surveillance <br> <br> 1. Production Trends of Pharmaceuticals in Korea <br> 2. Estimated Production Amount by Pharmaceutical Compounds <br> 3. Predicted Environmental Concentrations of KFDA Class 610 <br> <br>Chapter 6. Conclusion <br> <br>References <br> <br>Appendix A. Toxicity Data of Freshwater Organisms <br>Appendix B. Chronic Toxicity Data of Marine Organisms <br>Appendix C. Toxicity Data of Marine Organisms <br>Appendix D. Toxic chemical Control Act (TCCA) <br>Appendix E. Anatomical Therapeutic Chemical Classification System <br>Appendix F. Korea Food and Drug Administration (KFDA)'s classification <br> system on pharmaceuticals etc. <br>Appendix G. Estimated production amounts of pharmaceutical <br> compounds in the KFDA Class 610(antibiotics) <br> <br>Abstract in Korean -
dc.description.tableofcontents Foreword <br>Abstract <br>Acronym List <br> <br>Chapter 1. Introduction <br>1. Research Background and Rationale <br>2. Scopes and Objectives <br> <br>Chapter 2. Pharmaceuticals in the Environment <br>1. Entry Routes of Human Pharmaceuticals into the Environment <br>2. Occurrence of the Pharmaceuticals in the Environment <br>3. Fate of Pharmaceuticals in the Environment <br>4. Effects of Pharmaceuticals in the Environment <br> <br>Chapter 3. Environmental Risk Assessment Methods <br>1. Introduction <br>2. Regulations in the European Union <br>3. Regulations in Canada <br>4. Regulations in the United States <br> <br>Chapter 4. A proactive approach for Managing Pharmaceuticals in the Environment <br>1. Best Practices for Minimizing Drug Entering into <br>the Environment <br>2. Science and Research <br>3. Environmental Risk Assessment Regulation <br> <br>Chapter 5. Preliminary Selection of Target Drugs <br>for Surveillance <br>1. Production Trends of Pharmaceuticals in Korea <br>2. Estimated Production Amount by Pharmaceutical Compounds <br>3. Predicted Environmental Concentrations of KFDA Class 610 <br> <br>Chapter 6. Conclusions <br>Reference <br> <br>Appendix A. Toxicity Data of Freshwater Organisms <br> <br>Appendix B. Chronic Toxicity Data of Marine Organisms <br>Appendix C. Toxicity Data of Marine Organisms <br> <br>Appendix D. Toxic Chemical Control Act (TCCA) <br>Appendix E. Anatomical Therapeutic Chemical Classification <br>System <br> <br>Appendix F. Korea Food and Drug Administration (KFDA)’s <br>classification system on pharmaceuticals etc. <br> <br>Appendix G. Estimated production amounts of <br>pharmaceutical compounds in the KFDA <br>Class 610 (antibiotics) <br> <br>Summary in Korean -
dc.format.extent xii, 139 p. -
dc.language 영어 -
dc.publisher 한국환경정책·평가연구원 -
dc.subject Pollution- Environmental aspects- Korea (Republic of) -
dc.title 의약품에 의한 환경오염문제와 대응방안 연구 -
dc.type 기본연구 -
dc.title.original Pharmaceuticals in the environment and management approaches in Korea -
dc.title.partname 연구보고서 -
dc.title.partnumber 2005-12 -
dc.description.keyword 위해성관리 -
dc.description.bibliographicalintroduction 의약품으로 인한 환경오염문제에 대한 우려가 제기되고 있다. 환경 중에서 측정된 의약물질의 농도 수준이 ng/L 에서 ㎍/L 정도로 아주 미량인 것으로 보고되고 있다고는 하나, 측정된 수준의 농도가 환경에 미치는 영향의 크기는 제대로 파악되지 못하고 있는 실정이다. 본 연구의 목적은 우리나라에서는 아직까지 드러나지 않았던 새로운 환경 문제인 의약물질로 인한 환경오염 문제를 제기하는 것이다. 의도적이든 비의도적이든 환경 중에 존재할 수 있는 의약물질은 크게 인체의 질병을 치료하거나 건강을 개선할 목적으로 사용되는 인체의약품과 동물의 질병 치료 및 사료보조제로 사용되는 동물의약품으로 나누어 볼 수 있다. 인체의약품과 동물의약품은 설사 그 성분이 동일한 경우라 할지라도 환경으로 유입되는 경로가 매우 다르기 때문에 본 연구에서는 연구의 범위를 인체의약품(human pharmaceuticals)으로 제한하였다. 본 보고서에서는 의약물질이 환경으로 유입되는 다양한 경로, 기존의 해외 연구 결과 환경 중에서 검출된 의약물질의 종류 및 농도 수준, 의약품의 환경 중 거동에 관한 문헌을 고찰하였다. 또한 유럽, 캐나다, 미국 등에서 이미 실시하고 있는 의약품의 환경위해성 평가 방법 및 관련 제도를 정리하였다. 기존의 의약품 환경위해성 평가방법을 우리나라에 적용하기에 앞서 우리나라에서 생산되고 있는 의약품을 대상으로 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 물질을 선정하기 위한 인체의약물질의 성분별 데이터베이스를 구축하였다. 또한, 환경 중 의약품의 위해성을 평가하기 위해 필요한 연구 분야와 그 위험을 최소화하기 위해 필요한 조치들을 제안하였다. 의약물질은 특정한 약리효과를 목적으로 개발되고 생산되는 생리활성 물질이며 대개의 경우 그 작용이 강력하다. 또한 약리작용을 유지하기 위하여 의도적으로 물에 잘 녹지만 생분해는 잘 이루어지지 않도록 만들어지는 경우도 있다. 따라서 약물 본래의 물리화학적 특성과 생물학적 특성을 고려한다면, 의약품이 환경 중으로 배출 되었을 경우 인간 및 생태계에 심각한 영향을 미칠 수 있을 것으로 우려된다. 인구가 증가하고 약의 수요가 증가함에 따라 점차 다양한 종류의 의약물질이 더 많이 환경 중으로 배출될 수 있다. 인체의약물질이 환경 중으로 유입되는 경로는 매우 다양하다. 의약물질은 원형 그대로, 또는 대사산물이나 결합체 (conjugate)의 형태로 소변이나 대변으로 배설된다. 배설된 의약물질은 일반적으로 하수처리장으로 모이게 되는데, 하수처리 과정에서 분해되거나, 하수 슬러지에 흡착되거나, 또는 처리되지 않고 남은 의약물질은 지표수로 흘러 들어 희석될 수 있다. 어떤 의약물질의 경우 하수처리 공정을 통해 적절히 처리되지 못하고 그대로 지표수로 흘러 들어갈 수 있다. 슬러지에 흡착된 의약품들은 토양으로 유입되고, 따라서 지표수 및 지하수에 도달하기도 한다. 사람이 먹은 의약물질이 체외로 배설되는 것 뿐 아니라, 제약공장의 방류수, 다양한 약물을 비교적 높은 농도로 포함할 수 있는 병원 폐수, 가정에서 쓰고 남은 의약품 또는 유효기간이 지난 의약품의 무단 배출 등이 의약물질이 환경 중으로 유입되는 주요 경로이다. 다양한 경로를 통해 환경 중으로 유입된 의약물질이 환경에 어떠한 영향을 미칠 것인가를 예측하는 것이 필요하다. 의약품이 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성을 예측하기 위하여 미국, 유럽, 캐나다 등에서는 새로운 의약물질에 대하여 환경위해성평가(Environment Risk Management; ERA)를 실시하도록 하고 있다. 미국의 경우, 국가환경정책법 (The National Environmental Policy Act of 1969; NEPA)에서 모든 연방조직은 그들의 일체의 행동이 환경에 미치는 영향을 평가하고 환경분석 결과를 대중들에게 알리도록 하고 있다. 이 법에 따라 미국 식품의약품안전청 (The Food and Drug Administration, US FDA)는 새로운 약물의 허가 절차에 해당 약물의 환경영향까지 고려하도록 하고 있다. US FDA에서 1998년에 발간한 “Guidance for Industry; Environmental Assessment for Human Drug and Biologics Applications"에 환경영향평가 필요한 의약품의 종류가 명시되어 있다. 환경에 미치는 영향이 없을 것으로 예상되는 특정 의약품의 경우에만 위해성 평가와 자료 제출이 면제된다. 유럽에서는 인체의약품 판매 허가를 얻는 과정에 의약품의 환경위해성 평가 자료를 제출하도록 하고 있다 (Council Directive 2001/83/EC as amended by Council Directive 2004/27/EC). 의약물질에 대한 환경위해성 평가는 기존의 화학물질의 환경위해성 평가 방법에 근거하여 개발되었다. 의약품의 환경위해성은 의약품의 사용량과 환경 중 거동 그리고 생태독성의 결과를 가지고 평가한다. 제도적인 지침으로서의 환경위해성 평가는 단계별 접근(step-wise tiered)을 따르는데, 개략적인 방법으로 환경위해성을 우선 추정하고, 추정 결과 잠재된 위해성을 배제할 수 없을 경우 좀 더 정교한 방법을 적용하여 평가하도록 한다. 충분한 자료에 근거하여 대상 의약물질이 환경에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 판단이 서거나 또는 확인된 위해성의 특성이 충분히 설명되는 경우에 환경위해성 평가를 완료할 수 있다. 캐나다의 경우, 현재 Food and Drug Act (F&DA)에 의해 관리되는 의약품에 대하여 환경위해성 평가를 하도록 하는 규제절차를 만들고 있는 중이다. 최근 우리나라에서도 새로운 환경오염물질로서 의약물질이 관심을 얻고 있다. 환경오염물질로서의 의약품 문제와 관련이 있는 정부 부처로는 환경부, 보건복지부 (및 식품의약품안전청), 농림수산부, 해양수산부 등이 있다. 관련 정부부처 및 정부 기관, 연구 기관들이 의약품으로 인한 환경위해 가능성을 문제로 인식하고 문제해결에 필요한 연구를 하고, 대책을 마련하도록 하는 것은 환경부의 중요한 역할이라 할 수 있다. 의약물질의 환경위해성을 평가하고 위험을 줄이기 위해서는 환경 중에 유입되는 의약물질의 양을 최소화하고, 일반 대중들의 협조를 이끌어 내고, 환경위해성 평가를 위한 제도적 장치를 만드는 등 다각적인 노력이 필요하다. 환경 중으로 유입되는 의약물질의 양을 최소화하기 위한 노력은 의약물질의 생산 및 유통 단계, 사용 및 폐기 과정, 그리고 하수처리 단계 등으로 나누어 접근할 수 있다. 제약업계의 녹색제약(Green Pharmacy) 시행 노력, 적절한 라벨링(Labeling)을 통한 의약품의 안전한 사용과 폐기에 관한 대중 교육, 제약공장 방류수 지침 설정 및 관리, 병원 하수의 별도 처리 빛 관리, 하수처리장의 처리방법 및 효율 개선 노력, 사용하고 남은 의약품 또는 유효기간이 지난 의약품의 폐기 지침 마련 등의 대책이 마련되어야 할 것이다. 언급한 일련의 대책은 의약품의 환경위해성에 대한 정확하고 구체적인 증거가 밝혀지기 전이라도 오염물질 배출의 최소화라는 면에서 우선 시행할 수 있는 것들이다. 의약품의 환경위해성 평가와 관리에 연구가 필요한 분야는 1) 지금까지 알려지지 않고 숨어있던 환경문제를 문제가 심각해지기 전에 밝혀내고(identification of emerging environmental concerns), 2) 의약품이 생태계의 완전성과 인체 건강에 미치는 영향을 평가함에 기여하는 불확실도의 중요한 이유들을 밝혀내고(characterization of critical sources of uncertainty), 3) 그 위험을 최소화하기 위해 효과적인 수단을 단기적, 장기적 관점에서 강구하는 것이다. 의약품의 환경위해성 평가와 관리는 다양한 분야의 학제간, 정부 부처간 공동의 노력이 필요한 분야로 본 보고서에 상세히 정리하였다. 현재 우리나라에서 선행되어야 할 연구내용으로는 의약품의 환경노출평가 모형 구축, 환경 중 의약품으로 인한 인체 건강 및 생태 영향 평가 기법 및 데이터베이스 개발, 의약품의 환경위해성 관리 대책 마련 등을 들 수 있다. 의약품의 환경위해성 평가를 제도적으로 도입하는 것을 고려할 경우 다음과 같은 세가지 가능한 방안을 제안하였다. 1) 2004년부터 환경부에서 화학물질을 대상으로 적용하고 있는 유해화학물질관리법의 적용을 의약불질까지 확대 적용하는 방안, 2) 유해화학물질관리법 안에 의약물질에 관한 절차와 규정을 별도로 두어 환경부에서 관리하고 보건복지부 또는 농림부에서 따르도록 하는 방안, 마지막으로 3) 보건복지부 주관의 약사법 안에 의약품의 환경위해성 평가에 관한 규정을 새로 만드는 것 등이다. 최종적으로 방안을 선정하고 지침과 규정 운영 방안 등을 마련하기 전에 각각의 방안에 대한 분석이 필요할 것으로 제안하였다. 우리나라 환경 중 의약품의 환경위해성을 평가해야 할 필요성이 항생물질을 중심으로 제기되고 있다. 현재 우리나라에서 생산되고 유통되는 인체의약품의 수는 15,000가지 이상이다(한국제약협회, 2003). 따라서, 모든 종류의 의약품을 평가할 수 없으므로 의약품의 환경위해성을 평가하기에 앞서 우선평가대상 의약물질을 선정해야 할 필요가 있다. 그러나 우리나라의 의약성분별 생산량 자료는 집계되지 않고 있는 실정이다. 따라서, 우리나라에서 생산되고 있는 의약품의 성분별 데이터베이스를 개발하는 일이 선행되어야 했다. 본 연구에서는 향후 우리나라 의약품 중 우선 관리가 필요한 의약품을 선정하고, 환경 중 농도를 측정할 때 우선 고려되어야 할 의약물질의 목록을 작성하고자 하였다. 본 연구에서는 의약물질 중 가장 문제가 되고 있는 항생물질(보건복지부 분류 610)에 대하여 성분별 생산량 자료를 구축하였고, 항생물질의 생산량에 근거하여 성분별로 환경 중 예측농도(Predicted Environmental Concentration, PEC)를 추정하였다. 본 연구에서 구축된 자료는 향후 물환경 중 의약품 노출모델링, 우선관리대상 선정 시스템 개발, 의약품 오염의 환경보건영향평가 연구 등에 활용될 것이다. -
dc.contributor.authoralternativename Park -
dc.contributor.authoralternativename Jeongim -
Appears in Collections:
Reports(보고서) Research Report(연구보고서)
Files in This Item:

qrcode

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.

Browse