화평법 대비 화학물질 안전성평가 핵심기술 개발(I)

Title
화평법 대비 화학물질 안전성평가 핵심기술 개발(I)
Other Titles
한국형 거동모델 및 노출시나리오 개발 중심으로
Authors
박정규
Co-Author
배현주; 신용승; 하종식; 서양원; 최희선; 엄정희; 정진희; 김선덕; 박해용; 임유라; 이정현
Issue Date
2012-04-30
Publisher
국립환경과학원
Page
333 p.
URI
http://repository.kei.re.kr/handle/2017.oak/19991
Abstract
1. 제 목 화평법 대비 화학물질 안전성평가 핵심기술 개발(Ⅰ) 2. 연구배경 및 목적 ○ EU REACH(화학물질등록평가제도) 시행 등 국제적으로 화학물질 평가 및 관리 강화 - EU REACH, 일본 화심법 개정, 중국 신규화학물질관리제도 개정 등 산업체의 화학물질 자료생산 등 안전성 평가 의무 강화 ○ 우리나라도 기존화학물질에 대한 평가의무를 산업체에게 부여하는 “화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률”(화평법) 제정을 준비 중임 - 신규화학물질에 대한 유해성 위주의 평가에서, 모든 화학물질에 대해 노출을 고려한 위해성 평가체계로 전환 ○ ’11년에는 화평법 등록서류인 유해성 시험항목 및 화학물질 안전성평가(CSR) 자료수준을 결정하고 CSR 요소기술 개발방안 마련 - 전문가 검토 및 토론회를 거쳐 제조·수입 톤수범위별 물리?화학적 특성 및 인체·환경유해성 시험항목(최대 47개 항목) 도출 - 100톤 이상 등록서류인 CSR의 절차·수준 결정 및 유해성 및 배출·노출평가, 노출시나리오 작성 등 CSR 기술 연차별 개발 계획 마련 ※화학물질 안전성평가서(Chemical Safety Report, CSR) : 화학물질 제조부터 사용·폐기까지 전생애 과정의 노출시나리오에 따른 노출량 산정 등 위해성평가서류 ※노출시나리오 : 화학물질이 전생애 기간 동안 제조-사용되는 방법과 인체·환경 노출통제를 위한 관리방법에 대해 기술한 정보 ○ 금년에는 CSR 기술개발 1단계로 유해성 및 노출평가 기술을 구축하고 노출시나리오 작성기법 개발을 추진 - 환경유해성, 물리적 위험성 및 PBT 평가기술과 지침 개발 - 국내 매개변수 확보 등 한국형 거동·노출 평가 기술 구축 - 노출시나리오 개발에 필요한 용도-공정 분류체계 및 위해도 관리조치 모델(RMM) 개발 ※ CSR 작성기법은 2년(`12∼`13년)에 걸쳐 기술과 지침을 개발하고 `14년에는 국내 적용성을 평가하여 최종 수정 완료할 예정임 ※ RMM(Risk Management Measures) : 화학물질 전생애별로 위해도 통제와 관련한 운영조건 및 노출조절인자 등을 기재한 문서 ○ 화평법의 유해성 시험항목을 고려한 물리적 위험성, 환경유해성 및 PBT의(잔류성·축적성·독성) 평가기술 확정과 지침 개발 ○ 국내 환경에 맞는 환경거동 예측 모델의 물질수지식 도출 및 매개변수 검증·확보 등 한국형 거동·노출 평가 기술 구축 ○ CSR의 노출시나리오 기술에 필요한 화학물질 사용용도 및 공정의 전과정 분류체계 개발 ○ 노출시나리오에 따른 노출량 추정결과의 개선을 실행하는 위해도 관리조치(RMM)과 그 운영조건을 기술한 한국형 표준 RMM 구축 3. 과업의 범위 가. 유해성 항목별 평가기술 및 평가지침 개발 ○ 환경유해성 평가에 필요한 항목선정 및 불확실성 계수 확정 등 용량반응평가 기술 개발 ?화평법의 시험항목을 고려하여 수생환경, 육상환경, 하수처리시설 미생물 등 유해성평가 대상 환경매체 결정 ?환경매체별 필수 유해성 시험항목 결정 ?예측자료 활용 등 비시험 방법 적용의 범위 및 타당성 검토 ?화평법의 톤 수범위에 따른 가용 시험항목 차이를 고려하여 자료 평가방법 도출 ?국내 지침서의 평가계수, OECD, EU 등 선진국 지침서의 평가계수 및 환경매체별 시험자료, 시험결과를 고려하여 PNEC 도출을 위한 평가계수 확정 ?전문가 검토를 통한 유해성 평가기술(안) 확정 및 지침서 개발 ○ 물리적 위험성 항목별 평가기준 마련 ?화평법의 물리화학적 성질 시험 항목을 고려한 물리적 위험성 평가 항목 결정 ?시험 자료 외의 항목별 UN RTDG, EU CLP, 국내 소방방재청 위험물정보 등 국내외 정보자료 허용기준 및 우선순위 결정 ?폭발성, 산화성, 인화성 등 결정된 위험성 항목별 시험방법, 스크리닝 평가방법 검토 ?시험결과, 스크리닝 방법, 정보자료 등을 통한 물리적 위험성 평가 및 분류·표시 기준 마련 ?전문가 검토를 통한 물리적 위험성 평가기술(안) 확정 및 지침서 개발 ○ PBT(잔류성·축적성·독성) 항목별 평가기준 마련 ?PBT, vPvB의 정의 및 국내 관리 현황 ?국외 PBT 평가절차 분석 - EU REACH, 미국 EPA, 일본 화심법의 PBT 평가절차 분석 ?PBT, vPvB 스크리닝 평가 - 시험자료의 종류 및 허용범위, 비시험의 종류 및 한계 제시 - 국외 PBT 스크리닝 평가 분석 ?PBT, vPvB 최종 평가 및 기준 - 국외 PBT/vPvB 시험항목 및 평가 기준 분석 ?국내 화평법의 PBT 평가 방법 마련 - 한국형 PBT 평가 기법 및 지침서 마련 나. 한국형 다매체 환경거동예측모델 개발 ○ EUSES 환경거동 평가 모델(광역분포, 하수처리, 소구역 농도모델) ?구조와 매개변수 분석 ?물질수지식의 수정 ?기존 국내 매개변수의 활용성 조사 ?한국형 환경거동 모델 수식 초안 작성 다. 화학물질 전생애 분류체계 및 한국형 위해도 관리조치(RMM) 개발 ○ 국내외 화학물질 전생애 분류체계 분석 ?노출 평가의 개요 ?EU REACH 노출시나리오의 용도-공정 분류체계와 국내 분류체계 특징 비교 및 차이점 분석 - EU REACH와 국내 PRTR의 분류체계 특징 비교 및 차이점 분석 - 화학물질 전생애 분류체계 매트릭스 개발 ○ 국내외 위해도 관리조치 모델 분석 및 한국형 RMM(안) 마련 ?REACH RMM 및 국내 노출시나리오 개발 연구의 RMM 분석을 통한 노출조절인자 도출 - EU REACH RMM Library, 국내 위해도 관리방법 연구에서의 위해도 관리조치 모델 분석 - ECETOC TRA 모델 분석 - 국내 위해도 관리조치 개발 ?공정범주(PROC) 및 위해도 관리조치(RMM)의 물질별 적용성 ○ 현장조사를 통한 화학물질 전생애 분류체계(안) 및 한국형 RMM(안) 마련 ?주요 대상물질 및 업종을 선정하여 현장조사 수행계획 마련과 체크리스트 작성 ?현장조사를 통해 확인된 주요 용도-공정 분류체계에 따른 전생애 분류체계(안) 마련 ?현장조사를 통해 확인된 노출시나리오를 기초로 주요 업종에 대한 한국형 RMM(안) 마련 ○ 한국형 노출시나리오 작성지침 마련 ?국내 화학물질 전생애 분류체계(안)와 한국형 표준 RMM(안)을 이용한 노출시나리오 작성지침(안) 제시 ?한국형 노출시나리오 작성지침(안) 확대를 위한 화학물질 전생애 분류체계 및 한국형 RMM 마련 방안 제시 라. 산업체 CSR 시범작성을 추진을 위한 세부 절차 제시 ○ 금년 구축하는 CSR 기술을 이용한 산업체 CSR 시범작성 세부 계획 제시 ○ ’11년 개발한 적용성 산업체 적용성 평가 sheet 보완 ○ 향후 기술개발 계획 ?2차년도 및 3차년도 기술개발 계획 제시 4. 연구내용 및 연구결과 가. 유해성 항목별 평가기술 및 평가지침 개발 ○ 환경유해성 평가 기술 개발 ?환경유해성 평가를 위한 항목 및 그에 대한 평가기법·기준을 마련하고자 하였다. 이에, 평가 대상 환경매체를 결정하고 화평법 톤수 구분에 따른 필수항목과 시험계획서 항목으로 구분하여 지정하였다. ?환경유해성 평가를 위한 평가계수의 경우, 국내 환경부 예규를 따르되, 예규에서 규정하고 있지 않은 항목의 경우 EU REACH 평가계수를 참고한다. ?환경유해성 평가를 위한 절차 및 세부내용(자료원 등)을 기재하여 지침서를 작성하였다. ○ 물리적 위험성 항목별 평가기준 마련 ?물리적 위험성 또한 평가 항목 결정이 이뤄졌으며, 평가항목에 대한 시험방법 및 자료원에 대한 규정도 이뤄졌다. 물리적 위험성 평가 대상항목 특성상 GLP시험자료만으로 규정짓지 않으며, 참고 가능한 모든 자료에 대해 허용한다. 단, 국내 법령에 의해 공표된 자료를 우선으로 삼는다. ?물질 분류 및 표시 기준의 경우, 국내 GHS의 물리적 위험성 분류 기준에 따라 평가한다. 절차 및 세부내용을 포함하여 물리적 위험성 평가를 위한 지침서를 작성하였다. ○ PBT(잔류성·축적성·독성) 항목별 평가기준 마련 ?국내에 적합한 PBT 또는 vPvB 평가 항목 및 기준을 마련하고자 국외의 평가 사례들을 분석하였으며, EU REACH, 미국 EPA, 일본 화심법 등에서 PBT/vPvB에 대한 평가 기술(평가 절차, 스크리닝 평가 및 최종 평가)을 분석하였다. ?국내에는 PBT/vPvB 물질만을 위한 평가는 존재하지 않으나, 유해화학물질관리법 등에서 일부 잔류성, 생물축적성 및 독성에 대한 개별 관리 기준들에 대한 비교 분석을 수행하고 있다. 이를 기초로, PBT 평가기준 중에서 독성(T)를 제외한 평가기준 및 전문가의 검토를 거쳐 vPvB 평가기준에 대한 도입을 결정하였다. 이를 기준으로 시험자료의 보유 여부에 따른 스크리닝 방법 등의 평가지침을 제시하였다. 나. 한국형 다매체 환경거동예측모델 개발 ○ SimpleBox 모델 ?한국형 모형의 초안 수립을 위해 SimpleBox 모형의 국내적용이 가능하도록 수식 및 매개변수 값을 조정을 수행하였다. 민감도 분석결과, 기상 매개변수 3개 중 민감도가 높은 매개변수는 1개, 보통인 매개변수는 2개이며, 물질 매개변수 14개 중 민감도가 높은 매개변수는 10개, 보통인 매개변수는 3개, 낮은 매개변수는 1개, 환경 매개변수 95개 중 민감도가 높은 매개변수는 12개, 보통인 매개변수는 30개, 낮은 매개변수는 53개로 각각 분석되었다. 이를 기초로 각 변수의 국내값 대체 가능성을 분석하였다. ○ EUSES Local 모델 ?한국형 모형의 초안 수립을 위해 EUSES Local 모델의 국내적용이 가능하도록 수식 및 매개변수 값의 조정을 수행하였다. 민감도 분석결과 물질 매개변수 18개 중 민감도가 높은 매개변수는 0개, 보통인 매개변수는 7개, 낮은 매개변수는 11개, 환경 매개변수 73개 중 민감도가 높은 매개변수는 3개, 보통인 매개변수는 5개, 낮은 매개변수는 65개로 분석되었다. 이를 기초로 각 변수의 국내값 대체 가능성을 분석하였다. 대부분 SimpleBox와 중복되는 변수로 확인되었으며, 다른 민감도를 보인 변수 1종에 대한 국내값으로 대체 가능성을 분석하였다. ○ 폐수처리시설 SimpleTreat 모델 ?한국형 모형의 초안 수립을 위해 SimpleTreat 모형의 국내적용이 가능하도록 수식 및 매개변수 값의 조정을 수행하였다. 민감도 분석결과, 물질 매개변수 6개 중 민감도가 높은 매개변수는 3개, 보통인 매개변수는 0개, 낮은 매개변수는 3개, 환경 매개변수 29개 중 민감도가 높은 매개변수는 3개, 보통인 매개변수는 1개, 낮은 매개변수는 25개로 분석되었다. 이를 기초로 각 변수의 국내값 대체 가능성을 분석하였다. ○ 모형의 보정 및 검증 방법 제안 ?매개변수 값을 조정하기 위해선 모델 내에 사용된 매개변수에 대한 국내 값들이 존재하여야 하는데, 아직까지 그에 대한 연구들이 활발하지 않기 때문에 정확한 값들에 대한 정보가 매우 부족한 상황이다. 또한 각각의 모델에서는 하나의 대표값만을 사용해야 하기 때문에 국내 환경을 대표하는 최적값을 선정하기 위한 체계적인 방법을 사용해야 한다. 이런 과정을 통하여 매개변수 조정 과정을 단계별로 거치면서 모델을 국내 환경에 맞게 조정하였다. ?검증을 수행하는 방법으로, 우선 민감도 분석을 통해 모형의 결과에 미치는 영향이 큰 매개변수들을 선별한다. 영향력이 큰 매개변수들의 조사된 값을 몬테카를로 분석법을 적용하여 입력하면 모형의 불확실 정도와 확률분포의 결과값을 얻을 수 있다. 이러한 확률분포의 모형 값을 가지고 관측값과 비교함으로써 오차범위를 확인하고 민감도가 큰 매개변수 값의 조정을 통해 오차범위를 최소화 하게끔 보정한다. 마지막으로 보정이 완료되면 이후 별도의 관측값과 다시 모형 예측값을 비교하여 모형의 예측력을 평가하는 과정을 통해 모형을 검증하는 방법을 제안하였다. 다. 화학물질 전생애 분류체계 및 한국형 위해도 관리조치(RMM) 개발 ○ 국내외 화학물질 전생애 분류체계 분석 ?화학물질의 전생애 분류체계를 조사하기 위하여 EU REACH의 분류체계를 분석하였으며, 인체(작업자 및 소비자) 및 환경에 노출되는 경로에 따라 SU(사용분야), PROC(공정 범주), ERC(환경배출 범주), PC(제품 범주), AC(완제품 범주)로 분류된다. 국내의 경우 분류체계는 존재하지 않지만 PRTR에 사용되는 용도 분류 기준을 EU와 비교하여 한국형 용도분류체계 매트릭스를 마련하였다. ?전체 제조 및 사용량의 90% 이상을 차지하는 화학물질 및 화학제품 제조업(의약품 제외)과 코크스/연탄 및 석유정제품 제조업을 중심으로 80개 사업장에 대한 현장조사를 수행한 결과 개발된 한국형 용도분류체계(PROC)에 대한 적용성을 확인하였다. ○ 국내외 위해도 관리조치 모델 분석 및 한국형 RMM(안) 마련 ?작업자, 소비자의 건강 및 환경을 보호하고 노출량 저감을 위한 위해도 관리조치(RMM/OC) 도구가 필요하다. EU RMM의 노출 조절 인자와 국내의 노출시나리오 작성에 대한 연구에서의 위해도 관리조치를 비교 및 분석하였다. 분석결과 운영조건(OC)으로 해당되는 인자로는 작업공간, 공정온도, 고체여부, 작업시간, 혼합물 여부가 있으며, 위해도 관리조치(RMM)로는 국소배기장치, 호흡용 보호구 효율이 포함되는 것을 확인하고, 80개 사업장에 대한 서면조사 및 현장조사를 통하여 적용되고 있는 현황을 파악하였다. ?작업자, 소비자 및 환경 중의 노출 평가가 모두 가능한 대표적인 모델로는 ECETOC TRA가 있다. 국내에 적합한 위해도 관리조치를 개발하기 위하여 이에 사용되는 노출조절인자를 분석하였으며, 이를 검증하기 위한 현장조사를 수행하였다. 사업장에서 파악하고 있는 운영조건 및 위해도 관리조치와 실제 CSR 작성에 필요로 하는 노출인자 선택에 대한 명확한 기준 및 지침 마련의 필요성을 확인하였다. ○ 한국형 노출시나리오 작성지침 마련 ?국내 화학물질 전생애 분류체계(안)와 한국형 표준 위해도 관리조치(안)를 이용하여 화학물질의 제조 및 사용용도에 따라 노출시나리오 작성지침을 마련하였다. 한국형 노출시나리오 작성을 위한 화학물질 전생애 분류체계를 표준 RMM을 적용한 체계가 수록되었다. 향후 추가적인 현장조사를 통하여 전생애 분류체계를 확정하고 세부 위해도 관리조치 항목을 마련하여야 한다. 라. 산업체 CSR 시범작성 추진을 위한 세부 절차 제시 ○ 금년 구축하는 CSR 기술을 이용한 산업체 CSR 시범작성 세부 계획 제시 ?산업체에서 활용할 CSR 지침 마련을 위해 시범작성을 위한 대상 사업장을 작성된 지침 범위에 따라 선정한다. 즉, 환경유해성, 물리적위험성, PB/vPvB 평가 등 지침이 마련된 항목들에 대하여 현장조사 대상이 되었던 사업장들을 중심으로 직접작성에 참여하도록 유도하여, 노출평가 중 분류체계에 대한 부분 등에 대하여 항목 역시 현장 적용을 통해 간접적으로 확인하고 분류체계를 확정하는 과정을 제시하였다. ○ ’11년 개발한 산업체 적용성 평가 sheet 보완 ?기존 `11년의 산업체 적용성 평가 sheet는 항목 중심으로 구성되어 있으나, 본 연구를 통해 확정된 기술들을 반영하여 적용성 평가 sheet를 보완?개발하였다. 환경유해성, 물리적 위험성, PB/vPvB 평가기술 및 노출평가 중 분류체계에 대한 부분을 반영하여 산업체에서 실제 CSR 작성시 적용성 평가를 수행할 수 있도록 평가 sheet를 마련하였다. 5. 결론 본 연구를 통해 크게 4가지 성과를 거두었다. 첫 번째로, 환경유해성, 물리적 위험성, PBT 평가에 대한 유해성 항목별 평가기술 및 작성지침(안)을 마련하였다. 두 번째로, 한국형 다매체거동예측 모델의 개발을 위한 매개변수의 검토 및 대체가능한 변수, 향후 검증 방안까지 제시하였다. 세 번째로, 공정분류, 위해도 관리조치 등 화학물질의 전생애 분류체계 개발을 통해 한국형 노출시나리오 작성지침(안)을 마련하였다. 마지막으로, 2차년도 이후에 추진될 산업체의 시범작성을 위한 적용성 평가 sheet를 마련하였다. 추가로, 본 연구를 기초로 2차년도에는 인체유해성에 대한 평가기술을 추가 확보하고, 노출시나리오와 관련된 기술 및 평가체계를 구축하여 전반적인 CSR 작성지침의 요소기술 마련이 필요하며, 3차년도에는 모든 요소기술에 대한 적용성 평가를 거쳐 전체 CSR 작성지침(안)을 마련이 필요하다.

Table Of Contents

Ⅰ 서 론

Ⅱ 연구내용 및 방법
제 1 절 유해성 항목별 평가기술 및 평가지침 개발
1. 환경유해성 평가에 필요한 항목선정 및 불확실성 계수 확정 등
용량반응평가 기술 개발
2. 물리적 위험성 항목별 평가기준 마련
3. PBT(잔류성·축적성·독성) 항목별 평가기준 마련
제 2 절 한국형 다매체 환경거동예측모델 개발
1. 개요
2. SimpleBox의 검토
3. SimpleBox의 수정
4. EUSES Local 모델
5. 하수처리시설 모델 SimpleTreat
6. 한국형 다매체 모형 초안
7. 모형의 보정 및 검증 방법 제안
제 3 절 화학물질 전생애 분류체계 및
한국형 위해도 관리조치(RMM) 개발
1. 국내외 화학물질 전생애 분류체계 분석
2. 국내외 위해도 관리조치 모델 분석 및 한국형 RMM(안) 마련
3.현장조사를 통한 화학물질 전생애 분류체계(안) 및 한국형 RMM(안) 마련
4. 한국형 노출시나리오 작성지침 마련
제 4 절 산업체 CSR 시범작성 추진을 위한 세부 절차 제시
1. 산업체 CSR 시범작성 세부 계획 제시
2. 산업체 CSR 시범작성을 추진을 위한 세부 절차 제시
3. ’11년 개발한 산업체 적용성 평가 sheet 보완 계획
4. 산업체 적용성 평가 sheet안 제시

Ⅲ 결론 및 향후 계획

참고문헌
부록 Ⅰ
부록 Ⅱ
부록 Ⅲ

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