화평법 대비 화학물질 안정성평가 핵심기술 개발(III)

Abstract

□ 연구배경 및 목적 EU REACH 시행으로 일본 화심법 개정, 중국 신규화학물질관리제도 개정 등 국제적으로 화학물질 평가 및 관리가 강화되어 그로 인해 산업체에 대한 화학물질 자료생산 등 안전성평가 의무가 강화되고 있는 추세이다. 우리나라도 사전 예방적 위해관리를 목표로 신규화학물질 및 기존화학물질에 대한 평가의무를 산업체에게 부여하는 “화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률”(이하, 화평법) 제정(’15.01.01 시행)됨에 따라 신규화학물질에 대한 유해성 위주의 평가에서, 신규화학물질 및 등록대상기존화학물질에 대해 노출을 고려한 위해성 평가체계로 전환되었다. 화평법 제정에 앞서 ‘11년 국내·외 현황파악 등의 기초연구를 시작으로 ’12~’13년까지 화학물질 안전성평가를 위한 기술개발 등의 선행연구가 수행되었으며, 1~2차년도 연구를 통해 유해성 평가지침(안) 작성, 다매체 환경거동예측모델 수립 및 노출평가 기술을 구축 등 CSR 기술개발이 완료되었다. 당해 연도에는 CSR 기술개발 3단계로 화평법 하위법률(안)의 톤수범위별 시험항목을 기준으로 유해성 평가기술을 마련하고, CSR 시범작성을 통한 지침서 최종 확정 및 다양한 사례 적용을 통한 해설서(안) 개발 추진하였다. 본 과제의 목적은 5개로 구분할 수 있으며, 내용은 아래와 같다. - 인체 발암？비발암 평가기술 개발 및 환경유해성 등 평가지침 마련 - 한국형 환경거동예측 모형의 활용 및 평가, 사용지침서 마련 - 작업장 및 소비자 노출평가를 위한 국내 분류체계 마련 - 소비자 노출평가 평가기법(ECETOC TRA) 적용성 평가 및 평가지침 마련 - CSR 지침서를 활용한 시범사업과 적용성 평가를 실시하고 물질 사례 위주의 해설서(안) 개발 추진 □ 과업의 범위 가. 화평법 하위법령안의 톤수범위별 시험항목을 기준으로 유해성 항목별 평가기술 확정 및 평가지침 마련 ？ 인체 유해성 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 수정·보완 - ‘13년 제시한 인체 발암 및 비발암 평가기법(평가계수 등)의 검증 - 최종 시험항목을 기준에 맞게 인체 유해성평가 지침의 구성과 기준을 수정·보완 - 확정된 시험항목에 대한 시험수행·면제조건, 유해성 평가방법 등 세부내용에 대한 전문가 검토를 통한 지침서 마련 ？ 물리적 위험성 및 환경유해성 평가기술 및 지침서 수정·보완 - 확정된 화평법 시험항목과 시험수행 조건을 기준으로 물리적 위험성 및 환경유해성 평가지침서의 구성과 내용을 수정 - 평가기술의 전문가 세부 검토를 통한 지침서 마련 ？ PBT 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 마련 - 인체 및 환경 유해성평가(T)의 수정사항과 유독물 지정기준(T)의 변경사항, 최종 시험항목(P 및 B)을 반영하여 PBT 평가기준 확정 - PBT 스크리닝 평가방법 등 PBT지침의 구성과 내용을 수정·보완 - 수정·보완된 평가기술의 전문가 검토의견을 반영하여 지침서 마련 나. 한국형 환경거동모델의 활용과 평가를 통한 모형의 개선·마련 및 사용지침서 개발 ？ 2차년도까지 구축된 한국형 거동모델의 예측특성 평가를 위한 대상 화학물질의 선정 - 화평법 대상 화학물질의 다양성을 고려하고 물성, 유통량, 배출량 추정자료 유무 등을 종합적으로 검토하여 모델 평가대상물질 선별 ？ 선정된 화학물질에 대한 물리화학적 성질, 환경모니터링 자료 수집 - 여러 문헌 값이 있는 경우 일관성을 검토하여 적절한 값의 범위 선정 - 선정된 화학물질의 국내 다매체 환경농도 관측기록을 수집하여 대기, 수계, 토양, 저토 등 다매체의 농도 값 정리 ？ 선정된 화학물질을 대상으로 2차년 완성된 한국형 거동모델의 노출량 예측, 평가를 통한 활용과 개선 - 대상 화학물질별 또는 물질 특성으로 구분한 물질 그룹별로 배출량 자료의 유무에 따라 Monte-Carlo method를 이용하여 환경 매질별 농도와 매질 간 상대농도의 분포와 불확실성 예측 - 화학물질에 대한 환경매질별 분포의 특성을 bias와 variability를 중심으로 정량적 평가 - 예측 및 평가결과를 최대한 활용하여 모형을 보완, 개선 ？ 한국형 다매체 환경거동모델의 사용지침서 개발 - 모델의 구조 및 주요 수식, 모델에서 사용되는 용어 설명 - 기본 입력변수에 대한 설명 및 입력방법 설명 - 모델 예측결과에 대한 이해 및 활용방법 소개 ？ 향후 한국형 다매체 환경거동모델의 확장과 예측력 향상을 위한 방안 제안 다. 소비자 노출평가 방법 및 지침서 마련 ？ 국내에서 소비자 노출평가를 위해 생산된 국내 노출계수로 ‘13년도 미 검증된 노출계수 수집 - 확보된 제품군별 유해화학물질, 노출시나리오, 노출계수 자료 수집？목록화 ？ 소비자 노출평가를 위한 ConsExpo외에 국외 적용 가능한 모델의 분석 및 적용성 검토 - ECETOC TRA의 제품분류체계 확인 및 국내 적용성 검토 - ECETOC TRA 모델의 노출변수 분석 ？ 국내 소비자 노출시나리오 및 노출계수를 ECETOC TRA 모델 등 적용성 측면에서 검증 및 타당성 평가 - ECETOC TRA 제품군의 디폴트 변수와 확보된 국내 노출계수(‘13년 및‘14년 검증) 비교 - 국내 소비자 노출시나리오 및 노출계수를 ECETOC TRA 모델 적용성 측면에서 검증 및 타당성 평가 - 추가 확보·검증된(‘14년) 국내 노출계수에 대한 ConsExpo 모델 적용성 평가 ？ 소비자 노출평가 지침서 마련 - 노출평가모델(ConsExpo, ECETOC TRA) 및 알고리즘, 국내 노출계수를 활용한 노출평가 방법 제시 - 노비자 노출평가의 다양한 사례 분석 및 전문가 검증을 통해 지침서 작성 라. 노출시나리오 작성 및 환경, 작업장 노출평가 지침서 마련 ？ 환경, 작업장, 소비자의 화학물질 전 과정 노출시나리오 기술과 노출평가를 위한 분류체계 등 마련 - 용도분류, 전생애분류, 공정분류, 제품분류 등 화학물질 분류체계 - 운영조건(OC), 환경배출범주(ERC), 위해관리대책(RMM) 등 환경, 작업장 등 노출시나리오 기술과 노출평가에 필요한 분류체계 ？ 환경 노출평가 지침서 마련 - 용도분류, 환경배출범주(ERC), 위해관리대책(RMM) 등을 적용한 배출량 및 환경 중 예측농도에 따른 노출평가 방법 제시 - 환경을 통한 노출평가의 사례 분석과 검증을 통해 지침서 작성 ？ 작업장 노출평가 지침서 마련 - 노출평가모델(ECETOC TRA)의 초기 노출량, 국내 분류체계와 RMM 등을 통한 노출평가 방법 제시 - 작업장 노출평가의 사례 분석과 검증을 통해 지침서 작성 ？ 노출시나리오 작성 지침서 마련 - 화학물질 전 과정의 분류체계, RMM 등 반영하여‘13년 작성한 지침서(안) 수정·보완 - 노출시나리오의 수용체 및 노출경로에 따른 다양한 사례 분석 및 전문가 검증을 통해 지침서 마련 마. 화학물질 안전성평가(CSR) 시범사업 및 적용성 평가 ？ 기존 시범사업 업체와 화평법 이행 시범사업(환경부) 등을 고려하여 유해성평가·노출평가 등 항목별 지침서 적용 및 작성 시범사업 - 국내 취급현황, 확보 가능한 자료 수준을 고려한 대상 화학물질 선정 - 그간 현장조사 등을 고려하여 해당 화학물질을 취급하는 시범사업 대상 사업장을 선정하고, 항목별 지침서 제공 ？ 안전성평가 시범 작성 관련 산업체 기술 지원, 의견수렴 및 시범작성 결과 분석 - 지침서를 이용한 CSR 시범작성, 적용성 평가 시트 작성과 관련된 산업체 기술 지원 및 의견수렴 - 유해성평가 및 노출평가 등 CSR 단계별 시범작성 과정을 통해 지침서 개선사항 도출 ？ 안전성평가 항목별 기술·지침서 개선사항을 보완하여 최종 작성 지침 확정·마련 - 항목별 용어정의, 평가절차, 구성체계 등 시범사업의 개선사항을 반영 - 분야별 전문가 및 산업계 의견수렴을 통한 최종 CSR 지침서 제시 바. 화학물질 안전성평가 작성을 위한 산업계 지원방안 마련 ？ 주요 물질에 사례를 포함한 산업체 이해 수준에 맞는 해설서초안 작성 - 산업체 시범사업결과와 분야별 전문가 의견을 토대로 CSR 지침서에 주요 물질의 사례를 포함하는 해설서안 작성 ？ 안전성평가 산업체 지원을 위해 향후 CSR 작성 해설서안의 보완 및 구성 내용이 확대 방안 마련 - 환경노출량이 많은 다양한 물질 사례를 포함하고, 산업체의 이해를 제고할 수 있는 CSR 해설서 확대 방안 제시