등록대상기존화학물질 선정 및 노출시나리오ㆍ노출평가(I) : 최종보고서

Title
등록대상기존화학물질 선정 및 노출시나리오ㆍ노출평가(I) : 최종보고서
Authors
박정규
Co-Author
신용승; 배현주; 서양원; 간순영; 윤성지; 김이진; 김지은; 이승규; 황재성; 박명주; 박연정; 황지희; 이진주; 신충근; 김혜진; 정조은; 한덕천; 박지홍; 이병준
Issue Date
2016-12-05
Publisher
국립환경과학원
Series/Report No.
수탁보고서
Page
209 p.
URI
http://repository.kei.re.kr/handle/2017.oak/22693
Language
한국어
Abstract
1. 연구배경 및 목적 EU REACH 시행으로 일본 화심법 개정, 중국 신규화학물질관리제도 개정 등 국제적으로 화학물질 평가 및 관리가 강화되어 그로 인해 산업체에 대한 화학물질 자료생산 등 안전성평가 의무가 강화되고 있는 추세이다. 우리나라도 사전 예방적 위해관리를 목표로 신규화학물질 및 기존화학물질에 대한 평가의무를 산업체에게 부여하는 “화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률”(이하, 화평법)이 제정(’15.01.01 시행)됨에 따라 신규화학물질에 대한 유해성 위주의 평가에서, 신규화학물질 및 등록대상기존화학물질에 대해 노출을 고려한 위해성 평가체계로 전환되었다. 화평법 제정에 앞서 ‘11년 국내·외 현황파악 등의 기초연구를 시작으로 ‘12~‘14년까지 화학물질 안전성평가를 위한 기술개발 등의 선행연구가 수행되었으며, ’15년에는 산업체가 화평법 등록서류인 위해성에 관한 자료를 수월하게 작성할 수 있도록 위해성 자료 작성 해설서 개발을 위한 사업이 수행되었다. 또한, ‘14년에는 화평법 시행에 앞서 법 제9조에 따라 국내 유통량 및 유해성·위해성에 관한 정보를 근거하여 1차 등록대상기존화학물질 선정기준과 물질목록을 마련하는 사업이 수행되었다. 당해연도에는 ‘17년 하반기 환경부에 제출할 화평법의 2차 등록대상기존화학물질 후보물질(안) 선정과 함께 ‘17년부터 본격적으로 시작될 1차 등록대상기존화학물질 공동등록에 대비하여, 위해성 자료 공동작성을 지원하기 위한 노출시나리오 구성 및 노출량 추정의 모범사례를 개발하고자 하였다. 본 과제의 목적은 화평법 2차 등록대상기존화학물질 후보물질(안)을 선정하고, 산업체가 위해성자료를 공동으로 작성하는데 활용할 수 있도록 노출시나리오 구성·기술방법과 노출량 추정·평가에 대한 모범사례 개발에 있으며, 본 연구를 통해 도출된 사항 및 추가/보완사항을 확인하여 ‘14~‘15년 개발된 위해성에 관한 자료 작성 지침 및 해설서를 수정·보완하고자 하였다. 본 과제의 과업 범위는 아래와 같다. 2. 과업의 범위 ? 등록대상기존화학물질 선정에 필요한 기초정보 확보 및 우선순위 기준 마련 - 1차 등록대상기존화학물질(510종) 선정 과정 및 선정 물질·업체 현황, 성과·한계점 진단·분석 - 최근 유·위해성정보, 국내·외 규제현황, 제조·수입량 등 2차 등록대상기존화학물질 선정에 필요한 기초정보 확보 - 전문가 논의를 거쳐 2차 등록대상기존화학물질 선정을 위한 우선순위 선정 원칙 및 기준 도출 ? 2차 등록대상기존화학물질 후보물질 목록 선정 및 선정 사유, 향후 과제 제시 - 우선순위 기준에 따른 후보물질 목록 선정, 선정사유 및 세부 근거자료(제조·수입량 등) 작성 - 1톤 미만이지만 등록이 필요한 물질의 목록 선정(안) 도출 - 2차 등록대상기존화학물질 확정에 필요한 추가적인 검토사항 등 향후 연구과제 등 제시 ? 공동등록 가능성이 큰 범용 등록대상기존화학물질에 대한 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 및 노출시나리오 작성 사례 조사 - 최근 배출량·통계조사 결과 등 기존정보 분석 등을 통해 전 생애 단계, 용도, 공정 등 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 - EU REACH의 노출시나리오 작성 매뉴얼 또는 작성사례 수집·조사 ? 노출시나리오 구성의 핵심정보를 통한 초기 노출시나리오 구성과 정교화 과정에 대한 상세 기술 - 전 생애 단계의 용도·공정·제품분류 등을 통한 노출시나리오 구성 및 정교화 과정에 대한 절차·조건·가정 등을 예시물질을 통해 기술 ? 제조부터 최종 소비자 사용단계까지 다중 사용용도와 공정·제품분류를 고려한 노출시나리오·노출평가 사례 작성 - 제조·수입자와 하위사용자간의 정보 확보·제공을 위한 표준양식과 작성매뉴얼 개발 - 용도 확인부터 사용단계까지의 표준작성 흐름에 따라 가상의 예시물질에 대한 노출시나리오·노출평가 작성 사례 마련 ? ‘14 ~ ‘15년 개발된 위해성자료 작성 지침 및 작성 해설서 수정·보완 - 노출시나리오 상세기술 및 작성사례를 통한 결과 반영 3. 연구내용 및 연구결과 ? 등록대상기존화학물질 선정에 필요한 기초정보 확보 및 우선순위 기준 마련 - 1차 등록대상기존화학물질(510종) 선정 과정 및 선정 물질·업체 현황, 성과·한계점 진단·분석 · ‘14년 수행된 “전략적 등록대상기존화학물질 선정방안 연구”의 주요 내용을 확인하여 1차 등록대상기존화학물질 선정 및 선정 근거에 대한 수행절차, 선정기준 등 선행과제의 전반적인 내용분석을 통해 ‘14년 연구과제에 대한 성과 또는 현 시점에서 재확인이 필요한 부분 등 한계점 진단·분석 · ‘14년 선행연구 수행 당시 ’10년도 유통량 자료를 활용하여 모집단을 구성 · 이에, 본 연구에서는 최근 자료(‘15년도 통계조사 등)를 활용하여 모집단을 재구성하고자 하였으나, 검증지연 등의 사유로 본 연구와 시기가 맞지 않아 최근자료를 활용한 모집단 재구성 불가능이라는 한계성을 지님 · 선행연구에 활용된 ‘10년도 유통량 조사 결과 이후 활용 가능한 자료가 없음에 따라 본 연구에서도 ’10년도 유통량 조사 결과를 기반으로 모집단을 재구성 - 최근 유·위해성정보, 국내·외 규제현황, 제조·수입량 등 2차 등록대상기존화학물질 선정에 필요한 기초정보 확보 · 국내·외 유해성 자료를 최신 자료로 갱신하고, 국내에서 관리되고 있지 않은 유해물질을 포함하여 국내·외 규제 물질 추가 조사 · 국내 자료의 경우, 국립환경과학원 화학물질정보시스템(NCIS)를 통한 유해화학물질 정보 및 국립환경과학원고시 제2016-6호“화학물질의 분류 및 표시 등에 관한 규정” 분류 표시 목록 확인을 통한 모집단에 대한 분류 및 표시 갱신 · “화평법 대비 핵심기술개발 사업(국립환경과학원, 2015)”을 통해 확인된 국내 미규제 물질 중 ‘10년 유통량 조사결과 기반 1톤 이상 국내에 유통되고 있는 물질 목록(343종) 반영 · 국외 자료의 경우, CMR물질 확인을 위해 IARC, NTP 등 기관들의 정보를 확인하였으며, 미국, 캐나다, 일본 등 각 국의 평가대상 물질 목록을 확인하여 모집단에 반영 · 유럽 분류 및 표시(EU CLP) 목록 확인을 통해 EU CLP 분류가 추가되거나 변경된 물질은 2차 등록대상 후보물질 중 578종으로 확인 · OECD 기존화학물질 데이터베이스(Existing chemicals database) 웹사이트에서 최신 물질 목록(`16)을 확인하여, SIDS 대상 물질 중 후보물질 모집단에 포함된 816종 반영 · 유해성 정보 및 국외 평가물질을 비롯하여 국내ㆍ외 규제 현황 확인을 통해 국내ㆍ외 규제물질을 반영 · 화학물질관리법의 경우, 총 50종으로 확인(유독물 44종, 취급금지 6종, 사고대비물질 6종) · 국외 규제현황의 경우, 국제협약 대상물질 및 EU REACH 후보물질, 살생물제 물질 목록 등을 확인하여 반영 - 전문가 논의를 거쳐 2차 등록대상기존화학물질 선정을 위한 우선순위 선정 원칙 및 기준 도출 · 1차 등록대상기존화학물질 선정을 위한 선행연구의 물질선정 기준 등 기본적인 원칙을 반영 · 유해성 및 규제 정보 재검토를 통한 최신 자료 확보 · 국내 연구결과 및 국외 평가 물질 등 물질 선정을 위한 추가 고려사항 반영 · 현 이슈물질 등 사회적 관심물질 반영 ? 2차 등록대상기존화학물질 후보물질 목록 선정 및 선정 사유, 향후 과제 제시 - 우선순위 기준에 따른 후보물질 목록 선정, 선정사유 및 세부 근거자료(제조·수입량 등) 작성 · 2차 등록대상기존화학물질 후보물질(안) 선정을 위해, ‘10년도 유통량 조사 결과 CAS 번호 등 화학물질 정보가 정확한 물질만으로 구성된 기초 자료를 기반으로 1톤 이상 7,188종, 1톤 미만 2,932종을 추출 · 1차 등록대상기존화학물질(510종)을 제외하여 1톤 이상 6,711종, 1톤 미만 2,925종을 모집단으로 재구성 · 국내·외 유해성 정보 및 규제 정보 등 최신 자료 반영, 미국·일본 등에서 관리하는 국외 평가물질, 국내 화평법 대비 핵심기술개발 사업 대상물질 등 새로운 정보를 조사하여 2차 등록대상기존화학물질 선정에 반영 · 규제·유해성 정보 등 CMR, 국내·외 규제, 국내 GHS, 화평법 대비 핵심기술개발 대상물질, 사회적 관심 물질 등을 고려하였을 때 773종으로 확인 · 국외 평가물질, 환경부 유통량 조사 결과, OECD SIDS, EU CLP 등을 추가 고려하였을 경우 후보물질 수는 총 1,506종으로 확인 - 1톤 미만이지만 등록이 필요한 물질의 목록 선정(안) 도출 · 1톤 미만이지만 관리가 필요하다고 판단되는 물질로 사회적 관심물질인 살생물질을 고려하여 물질목록 마련 · ‘10년 유통량 조사결과 및 1차 등록대상기존화학물질 목록 510종을 기반으로 1톤 미만인 물질 중 살생물질 목록 확인 · ‘10년도 유통량 자료에서 살생물질로 확인된 물질은 64종, 1차 등록대상기존화학물질 목록에서 확인된 물질은 127종으로 총 191종으로 확인 - 2차 등록대상기존화학물질 확정에 필요한 추가적인 검토사항 등 향후 연구과제 등 제시 · 본 연구를 통해 제시된 2차 등록대상기존화학물질 목록(안)의 경우, ‘10년 유통량 조사 결과를 기반으로 도출된 결과이므로 ’15년 통계조사 결과 반영 등 최근자료 확인을 통한 2차 등록대상기존화학물질 후보물질 목록 도출 필요 · 1차 등록대상기존화학물질 510종 유사물질군 도출 결과 및 방법론을 검토하여 2차 등록대상기존화학물질 후보물질에 적용하고 최종 2차 등록대상기존화학물질 목록 도출 필요 ? 공동등록 가능성이 큰 범용 등록대상기존화학물질에 대한 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 및 노출시나리오 작성 사례 조사 - 최근 배출량·통계조사 결과 등 기존정보 분석 등을 통해 전 생애 단계, 용도, 공정 등 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 · ‘15년 공동등록 시범작성 사업 대상물질, 화평법 이행 중소기업 지원사업 대상물질로 구분하여 물질선정 및 대상업체를 선정할 계획이었으나, 다양한 사례 개발을 위해 EU CSR 작성 대상물질도 고려하여 진행 · 산업체 조사 시 방문조사 전 업체에서 작성한 자료에 대해 분석한 후 재확인이 필요한 부분들에 대해 정리하여 방문조사 수행 · 산업체 조사는 조사대상 업체를 통한 노출시나리오 핵심정보(전 생애 단계, 용도, 공정 등) 파악 및 제조ㆍ수입자를 비롯하여 하위사용자 정보 확인 시 사용될 자료 확보 양식(안)에 대한 산업체 의견 수렴을 위해 수행 · 산업체 조사를 통해 노출시나리오 작성 및 노출평가 시 필요한 주요항목에 대한 확인이 가능하였으며, 노출시나리오 작성 사례의 경우 EU CSR 분석 등을 통한 가공된 정보 활용 - EU REACH의 노출시나리오 작성 매뉴얼 또는 작성사례 수집·조사 · EU REACH 작성 매뉴얼 또는 사례들을 수집하여 노출 시나리오 구성의 핵심 정보 파악 · ECHA에서 제공하고 있는 CSR 관련 자료 확인(화학물질안전성평가(CSA) 및 정보 요건에 대한 지침, 파트 D(노출평가 체계) 관련 지침, 노출 시나리오 예시집, 노출 시나리오 관련 부속 템플릿 등) 및 개정사항 검토 ? 노출시나리오 구성의 핵심정보를 통한 초기 노출시나리오 구성과 정교화 과정에 대한 상세 기술 - 전 생애 단계의 용도·공정·제품분류 등을 통한 노출시나리오 구성 및 정교화 과정에 대한 절차·조건·가정 등을 예시물질을 통해 기술 · 전생애 단계 구분, 용도선택, 공정범주 선택, 환경배출범주 선택에 대한 주요 내용 기술 · 물질을 수입하는 자는 제조된 물질을 국내에 들여오는 과정이기 때문에 전생애 단계 선택 시 제조자와 동일하게 제조에 해당됨 · 물질 제조의 경우, 55. 기타를 선택 노출시나리오 작성 · 공정범주(PROC) 및 환경배출범주(ERC) 선택 기준(안) 제시 ? 제조부터 최종 소비자 사용단계까지 다중 사용용도와 공정·제품분류를 고려한 노출시나리오·노출평가 사례 작성 - 제조·수입자와 하위사용자간의 정보 확보·제공을 위한 표준양식과 작성매뉴얼 개발 · ‘15년 화평법 이행 중소기업 지원사업(Ⅰ) 참여업체를 대상으로 정보 확보·제공을 위한 표준양식과 작성매뉴얼 개발에 대한 의견 수렴 · 자료확보 양식(안) 및 매뉴얼은 엑셀형태의 파일로 자료확보 양식(안) 작성을 위한 설명 매뉴얼과 양식(안), 양식(안)의 정보 기입을 위해 참고해야할 참고 자료들로 구성 · 자료확보 양식(안)은 크게 1. 기본정보, 2. 공정정보, 3. 환경노출, 4. 소비자 노출로 구분 · 각 입력항목 및 선택항목에 대한 선택 기준 및 작성방법 기재 - 용도 확인부터 사용단계까지의 표준작성 흐름에 따라 가상의 예시물질에 대한 노출시나리오·노출평가 작성 사례 마련 · 산업체를 통해 확인한 물질정보 및 EU CSR을 기반으로 가상의 자료를 활용하여 노출시나리오·노출평가 작성 사례 마련 · 노출시나리오ㆍ노출평가 작성 사례의 경우, 3가지 물질에 대해 수행되었으며 물질별로 노출시나리오ㆍ노출평가 기술방법을 달리 적용 ? ‘14 ~ ‘15년 개발된 위해성자료 작성 지침 및 작성 해설서 수정·보완 - 노출시나리오 상세기술 및 작성사례를 통한 결과 반영 · 위해성에 관한 자료 작성 지침서 및 해설서가 마련된 이후 고시, 평가방법 등 변경된 부분에 대한 확인을 통해 ‘14~‘15년 개발된 위해성자료 작성 지침 및 작성 해설서에 대한 수정/보완 작업 수행 · 개정고시 내용 반영, 위해성에 관한자료 작성절차 수정, 인체 간접노출평가 토양(흡입) 수식변경, Read-across 내용 보완 등에 대해 수정/보완 작업 수행 · 이전 지침서에서 제시된 위해성에 관한 자료 작성 절차의 경우, 잔류성 또는 축적성 또는 독성물질로 확인된 경우 노출평가를 수행하는 것으로 기술되어 있었으나, 법에 제시되어 있는 분류에 해당되거나 PBT물질에 해당될 경우 노출평가를 수행하도록 수정 4. 결론 화평법 2차 등록대상기존화학물질 후보물질(안) 선정을 위해 우선적으로 ‘14년 수행된 “전략적 등록대상기존화학물질 선정방안 연구”의 주요 내용을 확인하여 1차 등록대상기존화학물질 선정 및 선정 근거에 대한 수행절차, 선정기준 등 선행과제의 전반적인 내용을 분석하였다. ‘14년 선행연구 수행 당시 ’10년도 유통량 자료를 활용하여 모집단을 구성하여 물질선정이 이뤄졌기 때문에 본 연구에서는 ‘15년 통계조사 결과를 기반으로 물질선정을 위한 모집단을 구성하고자 하였으나, 최근자료 활용이 불가능해짐에 따라 ’10년도 유통량 조사 결과를 바탕으로 모집단을 재구성하였다. 모집단을 바탕으로 최근 유·위해성정보, 국내·외 규제현황, 제조·수입량 등 2차 등록대상기존화학물질 선정에 필요한 기초정보 확보하고 갱신하는 작업을 수행하였으며, 미국·일본 등에서 관리하는 국외 평가물질, 국내 화평법 대비 핵심기술개발 사업 대상물질, 국제협약 대상물질 및 EU REACH 후보물질, 살생물제 물질 목록 등을 확인하여 추가 반영하였다. 규제·유해성 정보 등 CMR, 국내·외 규제, 국내 GHS, 화평법 대비 핵심기술개발 대상물질, 사회적 관심 물질 등을 고려하여 2차 등록대상기존화학물질 후보물질 선정 시 773종으로 확인되었으며, 국외 평가물질, 환경부 유통량 조사 결과, OECD SIDS, EU CLP 등을 추가 고려하였을 경우 후보물질 수는 총 1,506종으로 확인되었다. 또한, 1톤 미만이지만 관리가 필요하다고 판단되는 물질로 사회적 관심물질(살생물질)을 고려하여 물질목록을 마련한 결과 191종으로 확인되었다. 또한, 1차 등록대상기존화학물질 510종에 대한 유사 물질군 추출을 위해 수화물, 입체이성질체, 물질명은 같으나 다른 CAS No로 사용되는 물질 등을 확인한 결과 총 125종이 확인되었다. 노출시나리오 구성ㆍ기술방법과 노출량 추정ㆍ평가에 대한 모법사례 개발을 위해 산업체를 대상으로 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 및 노출시나리오 작성 사례를 조사하고, 제조ㆍ수입자를 비롯하여 하위사용자의 자료 확보를 위한 정보제공 자료 확보 양식(안), 작성매뉴얼에 대한 산업체 의견 및 산업체 현황 조사 등을 수행하였다. 또한, 다양한 사례 마련 및 EU CSR의 주요 내용 확인을 위해 EU에서 제공하고 있는 매뉴얼, 지침서 등 EU CSR 분석과정을 수행하였다. 발주기관과의 논의 결과 EU CSR 사례 분석을 통해 가상의 자료를 활용하여 국내 모범사례를 작성하는 것이 보다 효율적인 방법이라는 결론을 도출할 수 있었다. 이에, 산업체로부터 제공받은 EU CSR을 바탕으로 3개 물질에 대한 노출시나오 작성 사례를 마련하였으며, 노출 시나리오 구성의 핵심 정보 파악을 위해 EU REACH 작성 매뉴얼 또는 사례를 확인/분석하였다. 또한, 노출시나리오 구성 및 정교화를 위한 주요 내용(전생애 단계 구분, 용도선택, 공정범주 선택, 환경배출범주 등) 선택 시 산업체에서 어려움을 겪고 있는 부분에 대한 기준(안) 등을 제시하였으며, 산업체 의견수렴을 통해 제조·수입자와 하위사용자간의 정보 확보·제공을 위한 표준양식과 작성매뉴얼을 개발하였다. 위해성에 관한 자료 작성 지침서 및 해설서가 마련된 이후 고시, 평가방법 등 변경된 부분 확인을 통해 ‘14~‘15년 개발된 위해성자료 작성 지침 및 작성 해설서에 대한 개정고시 내용 반영, 위해성에 관한자료 작성절차 수정, 인체 간접노출평가 토양(흡입) 수식변경, Read-across 내용 보완 등에 대해 수정/보완 작업을 수행하였다. 5. 활용방안 본 과제를 통해 도출된 2차 등록물질선정을 위한 후보물질 목록(안)은 추후 2차 등록대상기존화학물질 선정에 활용 가능할 것으로 판단되며, 화평법 등록서류 중 하나인 “위해성에 관한 자료”을 위한 노출시나리오 구성과 정교화 과정에 대한 상세 기술마련 및 작성에 활용 가능한 상세해설서(안) 및 ‘14년 발행된 “화학물질의 위해성에 관한 자료 작성지침”을 추가 보완함으로써, 산업체에서 위해성 자료 작성 시 활용도가 높을 것으로 생각된다. 또한, 본 연구를 통해 도출된 결과물(수정ㆍ보완된 지침서 및 해설서 등)은 추후 개발될 위해성 자료 작성 시스템 구축에 활용 가능할 것으로 판단된다.

Table Of Contents

요약문

1장. 연구개요
1절. 연구의 배경 및 필요성
2절. 연구의 목적
3절. 연구의 범위
4절. 연구의 내용

2장. 연구내용 및 방법
1절. 등록대상물질 선정에 필요한 기초정보 확보 및 우선순위 기준 마련
2절. 2차 등록대상 후보물질 목록 선정 및 선정 사유, 향후 과제 제시
3절. 공동등록 가능성이 큰 범용 등록대상물질에 대한 노출시나리오 구성의 핵심정보 현황 파악 및 노출시나리오 작성 사례 조사
4절. 노출시나리오 구성의 핵심정보를 통한 초기 노출시나리오 구성과 정교화 과정에 대한 상세 기술
5절. 제조부터 최종 소비자 사용단계까지 다중 사용용도와 공정·제품분류를 고려한 노출시나리오·노출평가 사례 작성
6절. ’14~’15년 개발된 위해성자료 작성 지침 및 작성 해설서 수정·보완
7절. 결 론
8절. 향후계획 및 활용방안

3장. 참고문헌

4장. 부 록

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