화평법 대비 화학물질 안정성평가 핵심기술 개발(III)

Title
화평법 대비 화학물질 안정성평가 핵심기술 개발(III)
Authors
박정규
Co-Author
신용승; 배현주; 서양원; 이영수; 현윤정; 조지혜; 간순영; 김선덕; 임유라; 정재성; 서명순; 조성경; 김현애; 오효경; 서현주; 김영란; 배희경; 이선우; 황재성; 김만희; 김남규; 이태훈; 방승석; 홍석일; 조문식;
Issue Date
2014-12-05
Publisher
국립환경과학원
Page
253, 273, 120 p.
URI
http://repository.kei.re.kr/handle/2017.oak/20388
Abstract
□ 연구배경 및 목적 EU REACH 시행으로 일본 화심법 개정, 중국 신규화학물질관리제도 개정 등 국제적으로 화학물질 평가 및 관리가 강화되어 그로 인해 산업체에 대한 화학물질 자료생산 등 안전성평가 의무가 강화되고 있는 추세이다. 우리나라도 사전 예방적 위해관리를 목표로 신규화학물질 및 기존화학물질에 대한 평가의무를 산업체에게 부여하는 “화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률”(이하, 화평법) 제정(’15.01.01 시행)됨에 따라 신규화학물질에 대한 유해성 위주의 평가에서, 신규화학물질 및 등록대상기존화학물질에 대해 노출을 고려한 위해성 평가체계로 전환되었다. 화평법 제정에 앞서 ‘11년 국내·외 현황파악 등의 기초연구를 시작으로 ’12~’13년까지 화학물질 안전성평가를 위한 기술개발 등의 선행연구가 수행되었으며, 1~2차년도 연구를 통해 유해성 평가지침(안) 작성, 다매체 환경거동예측모델 수립 및 노출평가 기술을 구축 등 CSR 기술개발이 완료되었다. 당해 연도에는 CSR 기술개발 3단계로 화평법 하위법률(안)의 톤수범위별 시험항목을 기준으로 유해성 평가기술을 마련하고, CSR 시범작성을 통한 지침서 최종 확정 및 다양한 사례 적용을 통한 해설서(안) 개발 추진하였다. 본 과제의 목적은 5개로 구분할 수 있으며, 내용은 아래와 같다. - 인체 발암?비발암 평가기술 개발 및 환경유해성 등 평가지침 마련 - 한국형 환경거동예측 모형의 활용 및 평가, 사용지침서 마련 - 작업장 및 소비자 노출평가를 위한 국내 분류체계 마련 - 소비자 노출평가 평가기법(ECETOC TRA) 적용성 평가 및 평가지침 마련 - CSR 지침서를 활용한 시범사업과 적용성 평가를 실시하고 물질 사례 위주의 해설서(안) 개발 추진 □ 과업의 범위 가. 화평법 하위법령안의 톤수범위별 시험항목을 기준으로 유해성 항목별 평가기술 확정 및 평가지침 마련 ? 인체 유해성 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 수정·보완 - ‘13년 제시한 인체 발암 및 비발암 평가기법(평가계수 등)의 검증 - 최종 시험항목을 기준에 맞게 인체 유해성평가 지침의 구성과 기준을 수정·보완 - 확정된 시험항목에 대한 시험수행·면제조건, 유해성 평가방법 등 세부내용에 대한 전문가 검토를 통한 지침서 마련 ? 물리적 위험성 및 환경유해성 평가기술 및 지침서 수정·보완 - 확정된 화평법 시험항목과 시험수행 조건을 기준으로 물리적 위험성 및 환경유해성 평가지침서의 구성과 내용을 수정 - 평가기술의 전문가 세부 검토를 통한 지침서 마련 ? PBT 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 마련 - 인체 및 환경 유해성평가(T)의 수정사항과 유독물 지정기준(T)의 변경사항, 최종 시험항목(P 및 B)을 반영하여 PBT 평가기준 확정 - PBT 스크리닝 평가방법 등 PBT지침의 구성과 내용을 수정·보완 - 수정·보완된 평가기술의 전문가 검토의견을 반영하여 지침서 마련 나. 한국형 환경거동모델의 활용과 평가를 통한 모형의 개선·마련 및 사용지침서 개발 ? 2차년도까지 구축된 한국형 거동모델의 예측특성 평가를 위한 대상 화학물질의 선정 - 화평법 대상 화학물질의 다양성을 고려하고 물성, 유통량, 배출량 추정자료 유무 등을 종합적으로 검토하여 모델 평가대상물질 선별 ? 선정된 화학물질에 대한 물리화학적 성질, 환경모니터링 자료 수집 - 여러 문헌 값이 있는 경우 일관성을 검토하여 적절한 값의 범위 선정 - 선정된 화학물질의 국내 다매체 환경농도 관측기록을 수집하여 대기, 수계, 토양, 저토 등 다매체의 농도 값 정리 ? 선정된 화학물질을 대상으로 2차년 완성된 한국형 거동모델의 노출량 예측, 평가를 통한 활용과 개선 - 대상 화학물질별 또는 물질 특성으로 구분한 물질 그룹별로 배출량 자료의 유무에 따라 Monte-Carlo method를 이용하여 환경 매질별 농도와 매질 간 상대농도의 분포와 불확실성 예측 - 화학물질에 대한 환경매질별 분포의 특성을 bias와 variability를 중심으로 정량적 평가 - 예측 및 평가결과를 최대한 활용하여 모형을 보완, 개선 ? 한국형 다매체 환경거동모델의 사용지침서 개발 - 모델의 구조 및 주요 수식, 모델에서 사용되는 용어 설명 - 기본 입력변수에 대한 설명 및 입력방법 설명 - 모델 예측결과에 대한 이해 및 활용방법 소개 ? 향후 한국형 다매체 환경거동모델의 확장과 예측력 향상을 위한 방안 제안 다. 소비자 노출평가 방법 및 지침서 마련 ? 국내에서 소비자 노출평가를 위해 생산된 국내 노출계수로 ‘13년도 미 검증된 노출계수 수집 - 확보된 제품군별 유해화학물질, 노출시나리오, 노출계수 자료 수집?목록화 ? 소비자 노출평가를 위한 ConsExpo외에 국외 적용 가능한 모델의 분석 및 적용성 검토 - ECETOC TRA의 제품분류체계 확인 및 국내 적용성 검토 - ECETOC TRA 모델의 노출변수 분석 ? 국내 소비자 노출시나리오 및 노출계수를 ECETOC TRA 모델 등 적용성 측면에서 검증 및 타당성 평가 - ECETOC TRA 제품군의 디폴트 변수와 확보된 국내 노출계수(‘13년 및‘14년 검증) 비교 - 국내 소비자 노출시나리오 및 노출계수를 ECETOC TRA 모델 적용성 측면에서 검증 및 타당성 평가 - 추가 확보·검증된(‘14년) 국내 노출계수에 대한 ConsExpo 모델 적용성 평가 ? 소비자 노출평가 지침서 마련 - 노출평가모델(ConsExpo, ECETOC TRA) 및 알고리즘, 국내 노출계수를 활용한 노출평가 방법 제시 - 노비자 노출평가의 다양한 사례 분석 및 전문가 검증을 통해 지침서 작성 라. 노출시나리오 작성 및 환경, 작업장 노출평가 지침서 마련 ? 환경, 작업장, 소비자의 화학물질 전 과정 노출시나리오 기술과 노출평가를 위한 분류체계 등 마련 - 용도분류, 전생애분류, 공정분류, 제품분류 등 화학물질 분류체계 - 운영조건(OC), 환경배출범주(ERC), 위해관리대책(RMM) 등 환경, 작업장 등 노출시나리오 기술과 노출평가에 필요한 분류체계 ? 환경 노출평가 지침서 마련 - 용도분류, 환경배출범주(ERC), 위해관리대책(RMM) 등을 적용한 배출량 및 환경 중 예측농도에 따른 노출평가 방법 제시 - 환경을 통한 노출평가의 사례 분석과 검증을 통해 지침서 작성 ? 작업장 노출평가 지침서 마련 - 노출평가모델(ECETOC TRA)의 초기 노출량, 국내 분류체계와 RMM 등을 통한 노출평가 방법 제시 - 작업장 노출평가의 사례 분석과 검증을 통해 지침서 작성 ? 노출시나리오 작성 지침서 마련 - 화학물질 전 과정의 분류체계, RMM 등 반영하여‘13년 작성한 지침서(안) 수정·보완 - 노출시나리오의 수용체 및 노출경로에 따른 다양한 사례 분석 및 전문가 검증을 통해 지침서 마련 마. 화학물질 안전성평가(CSR) 시범사업 및 적용성 평가 ? 기존 시범사업 업체와 화평법 이행 시범사업(환경부) 등을 고려하여 유해성평가·노출평가 등 항목별 지침서 적용 및 작성 시범사업 - 국내 취급현황, 확보 가능한 자료 수준을 고려한 대상 화학물질 선정 - 그간 현장조사 등을 고려하여 해당 화학물질을 취급하는 시범사업 대상 사업장을 선정하고, 항목별 지침서 제공 ? 안전성평가 시범 작성 관련 산업체 기술 지원, 의견수렴 및 시범작성 결과 분석 - 지침서를 이용한 CSR 시범작성, 적용성 평가 시트 작성과 관련된 산업체 기술 지원 및 의견수렴 - 유해성평가 및 노출평가 등 CSR 단계별 시범작성 과정을 통해 지침서 개선사항 도출 ? 안전성평가 항목별 기술·지침서 개선사항을 보완하여 최종 작성 지침 확정·마련 - 항목별 용어정의, 평가절차, 구성체계 등 시범사업의 개선사항을 반영 - 분야별 전문가 및 산업계 의견수렴을 통한 최종 CSR 지침서 제시 바. 화학물질 안전성평가 작성을 위한 산업계 지원방안 마련 ? 주요 물질에 사례를 포함한 산업체 이해 수준에 맞는 해설서초안 작성 - 산업체 시범사업결과와 분야별 전문가 의견을 토대로 CSR 지침서에 주요 물질의 사례를 포함하는 해설서안 작성 ? 안전성평가 산업체 지원을 위해 향후 CSR 작성 해설서안의 보완 및 구성 내용이 확대 방안 마련 - 환경노출량이 많은 다양한 물질 사례를 포함하고, 산업체의 이해를 제고할 수 있는 CSR 해설서 확대 방안 제시

Table Of Contents

1장. 연구개요

1절. 연구의 배경 및 필요성
2절. 연구의 목적
3절. 연구의 범위
4절. 연구의 내용

2장. 연구내용 및 방법

1절. 화평법 하위법령안의 톤수범위별 시험항목을 기준으로 유해성 항목별 평가기술 확정 및 평가지짐 마련
1. 인체 유해성 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 수정·보완
2. 물리적 위험성 및 환경유해성 평가기술 및 지침서 수정·보완
3. PBT 평가의 구성내용, 평가기준 등 평가기술 확정 및 지침서 마련

2절. 한국형 환경거동모델의 활용과 평가를 통한 모형의 개선·마련 및 사용지침서 개발
1. 2차년도까지 구축된 한국형 거동모델의 예측특성 평가를 위한 대상 화학물질의 선정
2. 선정된 화학물질에 대한 물리화학적 성질, 환경모니터링 자료 수집
3. 선정된 화학물질을 대상으로 2차년 완성된 한국형 거동모델의 노출량 예측, 평가를 통한 활용과 개선
4. 한국형 다매체 환경거동모델의 사용지침서와 상세해설서 작성
5. 향후 한국형 다매체 환경거동모델의 확장과 예측력 향상을 위한 방안 제안

3절. 소비자 노출평가 방법 및 지침서 마련
1. 국내에서 소비자 노출평가를 위해 생산된 국내 노출계수로 ‘13년도 미 검증된 노출계수 수집
2. 소비자 노출평가를 위한 ConsExpo외에 국외 적용 가능한 모델의 분석 및 적용성 검토
3. 국내 소비자 노출시나리오 및 노출계수를 ECETOC TRA 모델 등 적용성 측면에서 검증 및 타당성 평가
4. 소비자 노출평가 지침서 마련

4절. 노출시나리오 작성 및 환경, 작업장 노출평가 지침서 마련
1. 환경, 작업장, 소비자의 화학물질 전 과정 노출시나리오 기술과 노출평가를 위한 분류체계 등 마련
2. 환경 노출평가 지침서 마련
3. 작업장 노출평가 지침서 마련
4. 노출시나리오 작성 지침서 마련

5절. 화학물질 안전성평가(CSR) 시범사업 및 적용성 평가
1. 기존 시범사업 업체와 화평법 이행 시범사업(환경부)등을 고려하여 유해성평가·노출평가 등 항목별 지침서 적용 및 작성 시범사업
2. 안전성평가 시범 작성 관련 산업체 기술 지원, 의견수렴 및 시범작성 결과 분석
3. 안전성평가 항목별 기술·지침서 개선사항을 보완하여 최종 작성 지침 확정·마련

6절. 화학물질 안전성평가 작성을 위한 산업계 지원방안 마련
1. 주요 물질에 사례를 포함한 산업체 이해 수준에 맞는 해설서초안 작성
2. 안전성평가 산업체 지원을 위해 향후 CSR 작성 해설서안의 보완 및 구성 내용 확대 방안 마련

7절. 결론

8절. 향후계획 및 활용방안

9절. 참고문헌

10절. 부록
부록 1
부록 2

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